Genitourinario
Este estudio arrojó resultados estadísticamente significativos, proporcionando evidencia de la eficacia del dispositivo. Entre los muchos logros del estudio se encuentran el alto nivel de cumplimiento, incluso entre los pacientes de edad avanzada, y la reducción de los costos.
Antes de la pandemia, Renovia, Inc. planeaba realizar un estudio de 15 sitios. Sin embargo, en respuesta a los cierres en todo el mundo y a la creciente concienciación sobre la salud personal, reconocieron que la cohorte a la que se dirigían (pacientes de sexo femenino de edad avanzada) podía ser demasiado consciente de la COVID como para acudir a las consultas presenciales. Estas nuevas limitaciones llevaron a Renovia a investigar opciones remotas.
Nunca se había realizado un estudio completamente virtual en el ámbito de la uroginecología. Renovia navegaba por un territorio desconocido en tiempos inciertos. Este ensayo clínico necesitaba:
1. La capacidad de garantizar la seguridad y controlar los eventos adversos (EA).
2. Entrenamiento de los pacientes tanto para el grupo de tratamiento como para el de control.
3. Coordinación entre la CRO y los socios académicos.
4. Métodos confiables para reclutar y retener a una población de pacientes notoriamente ocupada y de difícil acceso.
ObvioHealth diseñó un ensayo clínico controlado aleatorio totalmente virtual y gestionó el proceso del estudio de principio a fin.
ObvioHealth implementó una estrategia de contratación digital mediante publicidad dirigida en las redes sociales. Los activos creativos se diseñaron para atraer a mujeres de grupos de edad específicos, reduciendo el costo por clic.
Los pacientes recibieron capacitación sobre cómo usar el dispositivo mediante tres métodos diferentes: un video, un folleto y tres llamadas telefónicas. Las conversaciones telefónicas aseguraron que los pacientes utilizaran el dispositivo correctamente y les dieron la oportunidad de hacer preguntas.
El equipo del sitio virtual de ObvioHealth, conocido como nuestro equipo COACH (Centro de Supervisión y Coordinación Clínicas), estuvo disponible para brindar apoyo a los pacientes en todo momento a través del chat en vivo en la aplicación ObvioHealth. El equipo de COACH supervisó el cumplimiento, respondió a las preguntas sobre el ensayo y ofreció asistencia técnica.
Entre las partes interesadas de Renovia se encontraban varias instituciones académicas asociadas, así como Mass General, que actuó como investigador principal (IP). ObvioHealth organizó una reunión diaria de 15 minutos para garantizar que todas las partes interesadas estuvieran actualizadas sobre el progreso del estudio y para discutir cualquier problema urgente.
Los pacientes usaron la aplicación ObvioHealth para registrar cada incidente de pérdida de vejiga y cada visita al baño. Los pacientes introducen estos resultados en tiempo real, lo que aumenta la precisión de los datos y reduce el sesgo de recuerdo. La aplicación también incitaba a los pacientes a informar sobre los cambios en su estado de salud para ayudar al equipo médico a identificar rápidamente los efectos adversos.
El estudio arrojó resultados estadísticamente significativos para el grupo de dispositivo en comparación con el grupo de control para dos resultados principales. Los resultados del estudio se publicaron en ACOG Obstetricia y ginecología.
350 pacientes reclutados en 14 semanas
10x costos más bajos (67 USD por paciente)
89% retención
93,5% Cumplimiento de ePro
22% de los pacientes tenían más de 65 años (el paciente de más edad tenía 82 años)
«Sabíamos que necesitábamos facilitar el estudio a nuestros pacientes. Teníamos el estrés adicional de iniciar este ensayo en el punto álgido de la pandemia. El sitio virtual de ObvioHealth brindó el apoyo que necesitábamos para nuestros pacientes, y su equipo de ciencia clínica nos brindó su experiencia sin la rigidez de un CRO grande.
Robin Sutherland
Vicepresidente sénior de operaciones clínicas en Renovia
ObvioHealth llevó a cabo con éxito un ensayo clínico para RedHill Biopharma para probar la seguridad y eficacia de un medicamento oral para el tratamiento de los síntomas de la COVID-19. Diseñamos este estudio descentralizado para que se llevara a cabo cuando la mayoría de los pacientes se recuperen de una enfermedad: en sus hogares. Cuando se lanzó el ensayo en 2021, su combinación única de consultas médicas domiciliarias, resultados electrónicos informados por los pacientes (ePRO) y dispositivos de monitorización remota fue pionera: los estudios sobre la COVID-19 se realizaban normalmente en hospitales.
Una empresa mundial de productos de consumo envasados quería entender la eficacia de una mezcla de hierbas para los síntomas de la menopausia y la calidad de vida (CV).